Ley
24.766 - Confidencialidad de Información
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Sancionada:
18/12/1996
Promulgada: 20/12/1996
Publicada Boletín Oficial: |
Artículo
1º - Las personas físicas o jurídicas podrán
impedir que la información que esté legítimamente
bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada
por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos
comerciales honestos, mientras dicha información reúna
las siguientes condiciones:
a) Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la
configuración y reunión precisa de sus componentes,
generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas
introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza
el tipo de información en cuestión; y
b) Tenga un valor comercial por secreta; y
c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias,
para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente
la controla.
Se considerará que es contrario a los usos comerciales honestos
el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación
a la infracción y adquisición de información
no divulgada por terceros que supiera no por negligencia grave,
que la adquisición implicaba tales prácticas.
Artículo 2º - La presente ley se aplicará
a la información que conste en documentos, medios electrónicos
o magnéticos, discos, ópticos, microfilmes, películas
u otros elementos similares.
Artículo 3º - Toda persona que con motivo de
su trabajo, empleo, cargo, puesto, desempeño de su profesión
o relación de negocios, tenga acceso a una información
que reúna las condiciones enumeradas en el artículo
1º y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá
abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin
consentimiento de la persona que guarda dicha información
o de su usuario autorizado.
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II
- Protección de la información solicitada por la autoridad
sanitaria como requisito para la aprobación de productos
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Artículo
4º - Para los casos en que se solicite la aprobación
del registro o autorización de comercialización de
productos que utilicen nuevas entidades químicas que no tengan
registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país,
deberá presentarse a la autoridad sanitaria local información
que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida
que esta información reúna los requisitos del artículo
1º y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico
significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto
tal como se define en la presente ley y no podrá ser divulgada.
Artículo 5º - Para el caso de productos que tengan
registro o autorización de comercialización en la
Argentina o en países del Anexo I, incluido el caso señalado
en el artículo anterior una vez que se haya otorgado el registro
en la Argentina o en alguno de esos países del Anexo I, la
autoridad sanitaria local procederá a la aprobación
o autorización de comercialización de productos similares.
A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgarla inscripción
de especialidades medicinales o farmacéuticas similares a
lasque se encuentran autorizadas en el país o en países
del Anexo I, solicitará que se presente únicamente
la siguiente información, distinta a la mencionada en el
artículo anterior:
a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula
(definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en
que se presentará; clasificación farmacológica,
haciendo referencia al número de código -si existiere-
de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización
Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio.
b) Información técnica: método de control;
período de vida útil; método de elaboración
de acuerdo con prácticas adecuadas de fabricación
vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto
respecto de los similares;
c) Proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener
las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección
del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto
y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula
por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido
por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación
y condición de venta, número de partida y serie de
fabricación, y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL, certificado Nº.
d) Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones
no variables de los rótulos y etiquetas; la acción
o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen
al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias,
precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos
e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan
llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas
y mínimas, forma de administración, presentaciones
y riesgo de habituación adictiva en caso de determinadas
formas de uso indebido.
e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas
importadas de los países incluidos en el Anexo II que forma
parte integrante de la presente, además de la información
requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse
un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen.
Previa a la solicitud de registro o importación ante la autoridad
sanitaria local, el producto en cuestión deberá estar
comercializado en el país de origen.
La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas
a que se refiere el presente artículo deberá llevarse
a cabo en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas se encuentren
aprobadas por entidades gubernamentales de países de alta
vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Acción
Social, que cumplan con las normas de elaboración y control
de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional.
Una vez presentada la información solicitada en este artículo,
el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo
de 120 días corridos para expedirse, contados a partir de
la presentación de la solicitud de inscripción de
la especialidad medicinal o farmacéutica. La aprobación
del registro o de la autorización de comercialización
establecida al amparo de los procedimientos de aprobación
para productos similares establecidos en este artículo, por
parte de la autoridad administrativa local, no implica el uso de
la información confidencial protegida por la presente ley.
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El
régimen del presente artículo será comprensivo
para:
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I. Las
solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse
en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos
en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el
Registro; y
II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse
en nuestro país, similares a las autorizadas para su consumo
público en al menos uno de los países que integran el
Anexo I, aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro
de la Autoridad Sanitaria.
Artículo 6º - En los casos que se enumeran más
abajo de la información requerida en el artículo 5º,
deberá presentarse a la autoridad sanitaria local, información
que acredite la eficacia o inocuidad del producto. Los casos referidos
son los siguientes:
a) Elaboración en el país de productos que no tengan
registro previo en la Argentina, salvo la excepción prevista
en el artículo anterior, para las especialidades medicinales
autorizadas en algunos de los países del Anexo I.
b) Importación desde un país del Anexo II de esta ley
que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad
sanitaria local aun cuando estuviera autorizada y comercializada en
el país de origen.
c) Importación de productos manufacturados en países
no incluidos en los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados
para su consumo en alguno de los países del Anexo I.
Artículo 7º - Cuando la comercialización
de los productos a registrar requiera la autorización del Instituto
Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de
Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la
Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación del
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente,
creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación
que asegure la protección de la propiedad intelectual, de acuerdo
al artículo 1º de la presente ley, de la información
científica que le fuera suministrada para la inscripción
de productos fitosanitarios y zoo sanitarios.
Artículo 8º - Cuando se trate de un producto o
procedimiento protegido por una patente de invención, cualquier
tercero podrá utilizar la invención antes del vencimiento
de la patente, con fines experimentales y para reunir la información
requerida para la aprobación de un producto o procedimiento
por la autoridad competente, para su comercialización con posterioridad
al vencimiento de la patente.
Artículo 9º - La información a que se refiere
el Capítulo, será protegida mientras reúna los
requisitos del artículo 1º por lo tanto no estará
protegida la información que hubiera caído en el dominio
público en cualquier país, por la publicación
de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos
o partes de los mismos en medios científicos o académicos,
o por cualquier otro medio de divulgación.
Artículo 10° - Quedará exceptuada la protección
del artículo 4º, la información cuya publicación
sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten
medidas para garantizar la protección de dicha información
contra todo uso comercial deshonesto. |
III
- Acciones por infracción a la ley
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Artículo
11 - La protección conferida por esta ley no crea derechos
exclusivos en favor de quien posea o hubiera desarrollado la información.
El acceso por terceros a la información de manera contraria
a los usos comerciales honestos, dará derecho a quien la
posea a ejercer las siguientes acciones:
a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas.
b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la información
no divulgada y obtener la reparación económica del
perjuicio sufrido.
Artículo 12 - Quien incurriera en la infracción
de lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad,
quedará sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme
con el Código Penal, y otras normas penales concordantes
para la violación de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad
penal en que se incurra por la naturaleza del delito.
Artículo 13 - Los funcionarios de los organismos intervinientes
serán pasibles de las acciones que pudieran corresponder
por aplicación del artículo anterior, más la
pena de exoneración y multa.
Artículo 14 - La presente ley aplicable en lo que
respecta a la información requerida en el artículo
4º a partir del 1 de enero del año 1997, siempre que
se refiera a productos nuevos en los términos del artículo
4º de la ley 24481.
Artículo 15 - De forma.
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Estados
Unidos
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Francia
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Japón
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Reino
Unido
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Suecia
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Países
Bajos
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Confederación
Helvética
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Bélgica
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Israel
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Dinamarca
|
Canadá
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España
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Austria
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Italia
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Alemania
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-
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Commonwealth
de Australia
|
República
de Hungría
|
Estados
Unidos de México
|
Irlanda
|
República
Federativa de Brasil
|
República
Popular China
|
República
de Cuba
|
Gran
Ducado de Luxemburgo
|
República
de Chile
|
Reino
de Noruega
|
República
de Finlandia
|
Nueva
Zelanda
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